ヘパリン類似物質ローション自主回収はなぜ？使っていた人はどうする

ヘパリン類似物質ローションの自主回収、何が対象？

日東メディックが医療関係者向けに出した回収のお知らせ（PDF）と、PMDA（医薬品医療機器総合機構）に掲載された回収の概要をもとに、10月13日時点で分かっていることをまとめます。

対象は222ロット、本数にすると757万本

「約75万箱」の「箱」は、10本入りの箱のことです。PMDAの回収の概要には、ロットごとの本数と箱数が並んでいます。当サイトで全222行を足し上げると、次のとおりでした。

回収されるのは、2024年6月の発売から2025年9月3日までに出荷された分です。重さにすると約427トンにのぼります。ロット番号は「M010」「N250」「P330」のような英字と数字の組み合わせで、全ロットの一覧は会社のお知らせの別紙に載っています。

なぜ「製造から25か月以上」なのか

添付文書によると、この製品の有効期間は3年です。会社の説明では、暫定管理値を超えた（または超える可能性がある）のは製造から25か月以上たった製品。つまり、使用期限の内側でも、時間がたつほどニトロソアミン類が増えていく性質があると読み取れます。そのため今回の回収に加え、今後も製造から20か月を過ぎた製品を定期的に回収するという、余裕を持たせた運用をとるとしています。

なぜ塗り薬からニトロソアミン類が出たのか

ニトロソアミン類は、アミン類と亜硝酸塩が反応してできる化合物の総称です。体内でDNAを傷つけ、発がん性を示すことがあると考えられています。一方で、会社のお知らせにもあるとおり、日常の食事などからも一定量を摂取しています。

今回見つかった「N-ニトロソジイソプロパノールアミン」について、会社は次のように説明しています。

• 製品の添加剤であるジイソプロパノールアミン（アミンの一種）と、
• 原薬や添加剤などに含まれている亜硝酸塩が、
• 製品の中で反応してできた、と現時点では考えている。

添付文書の組成欄でも、ジイソプロパノールアミンは添加剤として記載されています。医薬品のニトロソアミン類は、これまで原薬の製造工程で混ざるケースが目立ちましたが、今回は製品になったあとに、成分どうしの反応で少しずつできるタイプとみられます。製造から時間がたった製品だけが基準を超えたのは、このためと考えられます。

きっかけは2021年からの「自主点検」

厚生労働省は2021年10月8日、「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（通知）を出し、製薬会社に自社の医薬品を点検するよう求めました。通知は混入の原因として、合成の過程での生成、設備からの交叉汚染、包装資材、保存中の生成などを挙げています。対象は化学合成された医療用医薬品などで、人の体に直接使わない医薬品は対象外ですが、肌に塗る薬は対象に入ります。日東メディックは、この点検を受けて測定方法を確立し、測ったところ1日許容摂取量を上回る量が見つかった、としています。

「暫定管理値」とは？10万人に1人の基準を読み解く

回収の理由にある「暫定管理値」は、ふだんの基準（1日許容摂取量）とは別に、リスクを下げる対策が整うまでの間だけ使う、一時的な上限です。数字の関係を整理すると次のとおりです。

「10万人に1人」はどこから来た数字？

2021年の厚労省通知は、代表的なニトロソアミン類の許容摂取量を表にしています。たとえばN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）は1日96ngです。注記には、これが「10万分の1という理論上の発がんリスクに相当する」1日摂取量だと書かれています。つまり、その量を一生とり続けた場合に、がんになる人が10万人に1人増えるかどうか、という非常に慎重な線です。

今回の物質は通知の表にはなく、会社は2023年7月に欧州の当局が示した評価方法（CPCA）から、1日400ngを許容摂取量としています。これも生涯70年とり続ける前提の値です。

暫定管理値は2025年6月に認められた仕組み

厚労省は2025年6月2日の事務連絡（Q&Aの改正）で、許容量を超えるニトロソアミン類が見つかったものの対策に時間がかかり、薬の供給が途絶えるおそれがある場合には、厚労省と協議したうえで、欧州の考え方にならった暫定管理値を設けてよい、としました。日東メディックも厚労省と協議し、この暫定管理値で管理することになったと説明しています。

暫定管理値ぎりぎりで使い続けたら？当サイトの試算

暫定管理値の考え方は、「短い期間なら、1日あたりの量が多くても生涯の総量は同じくらいに収まる」というものです。実際に計算すると、1日400ngを70年とり続けた総量は約10.2mg、1日2,680ngを10年とり続けた総量は約9.8mgで、ほぼ同じです。

この製品は2024年6月14日の発売なので、10月13日までの最長の使用期間は851日（約2年4か月）です。仮に暫定管理値と同じ水準の量を発売日から毎日とり続けたとしても、総量は約2.3mgで、生涯の許容量の約22%にあたります。ただし、回収されたロットには暫定管理値を上回るものも含まれるため、この試算はあくまで目安です。会社は、暫定管理値を使って管理した場合でも、患者の生涯発がんリスクを著しく高める可能性は極めて低いと判断しています。

ニトロソアミン類による薬の回収は何件？PMDAの記録を数えた

医薬品のニトロソアミン類問題は、2018年に降圧薬バルサルタンの原薬から見つかったことで広く知られるようになりました。その後どれくらい回収が起きたのか、PMDAの回収情報を当サイトで数えました。

回収の区分クラスIクラスII

集計方法：2024〜2026年度（10月14日まで）は、PMDAの回収一覧に載っているクラスII・クラスIIIの回収597件の「回収の概要」をすべて取得し、理由欄に「ニトロソ」を含むものを数えました（クラスIの280件はすべて日本赤十字社の血液製剤）。2023年度以前の回収の概要はPMDAのサイトで公開を終えているため、PMDAの回収一覧の過去版（Internet Archive保存分）を使いました。2018〜2020年度はバルサルタン・ラニチジン・ニザチジン・メトホルミン製剤のクラスI回収を数え（一部は回収の概要で理由を確認）、2021・2022年度は保存されていた回収の概要で理由を確認できたものだけを数えています（実際はもっと多い可能性があります）。回収の件数は「1社の1回の届け出」を1件としています。

最初の3年はすべてクラスI、いまはすべてクラスII

数えてみると、はっきりした変化があります。2018〜2020年度に数えたバルサルタン、ラニチジン、ニザチジン、メトホルミンの回収18件は、すべて最も重い「クラスI」でした。たとえば2018年7月のバルサルタン錠の回収の概要は、原薬にN-ニトロソジメチルアミンが混ざっているとの海外当局の情報を受け、「混入の程度や原因等については現在調査中」としていました。何がどれだけ危ないのか、まだ分からない段階だったことがうかがえます。

その後、厚労省は2020年にラニチジン・ニザチジン製剤やメトホルミン製剤について「健康影響評価の結果」を示しました。2021年度以降に理由を確認できた回収は、すべて「クラスII」です。2024年度以降の15件も例外なくクラスIIでした。この間に、物質ごとの許容摂取量を決める評価方法（CPCA）が使えるようになり、2024年6月には厚労省が、検出した会社が医療機関に何をどう伝えるかのガイダンスを示しています。リスクの大きさを数字で見積もれるようになったことが、区分の違いに表れていると見られます。

2026年、「検出」19件のうち回収は今回だけ

PMDAのニトロソアミン類の特設ページには、2024年7月以降、会社が医療機関向けに出した情報提供文書が{sum(v[0] for v in DOCS.values())}件まとめられています。年ごとに数えると、回収を伴うものの割合は大きく下がっています。

2026年は、抗うつ薬のデュロキセチンやセルトラリンなどで「検出のお知らせ」「管理について」が相次ぎましたが、18件は回収をせずに暫定管理値などで管理する対応でした。その中で今回は回収まで進んだ唯一のケースです。また、この一覧に載った薬は錠剤やカプセルなどの飲み薬がほとんどで、皮膚に塗る薬は今回が初めてです。

ヘパリン類似物質ローションを使っていた人はどうする？

ここからは、使っている人が取れる行動を整理します。病状や使い方は人によって違うため、最終的な判断は処方した医師や薬剤師に任せてください。

1. まず名前とロット番号を確かめる

• 容器や薬袋の名前が「ヘパリン類似物質ローション0.3％「NIT」」かどうかを見ます。同じ成分でも、ほかの会社の製品や先発品（ヒルドイドローション）は今回の回収の対象ではありません。
• 「NIT」だった場合は、容器のロット番号と使用期限をメモしておくと、薬局での確認がスムーズです。

2. 自己判断で急にやめず、処方元に相談する

会社は、生涯の発がんリスクを著しく高める可能性は極めて低いとしています。保湿や皮膚の治療をいきなりやめると、肌の状態が悪くなることもあります。続けるか、別の薬に替えるかは、医師か薬剤師に相談して決めるのが基本です。薬局は対象ロットかどうかの確認や、代わりの薬の相談に応じてくれます。

3. 気になることは会社の窓口にも聞ける

日東メディックのおくすり相談窓口（03-3523-0345、平日9時〜17時）が、注文・流通以外の問い合わせを受け付けています。夜間や休日に体調で不安があるときは、#7119（救急安心センター）などの相談窓口も使えます。

ヘパリン類似物質ローションの回収の報道（X）

回収は医療業界の専門紙も報じています。

ヘパリン類似物質からニトロソ検出　日東メディックが自主回収 https://t.co/66H9hDbuoj

— 日刊薬業／MEDIFAX 主要ニュース (@jiho_seed) October 13, 2026

ヘパリン類似物質ローション回収のよくある質問

あわせて読みたい

出典・参考資料

• 日東メディック：ヘパリン類似物質ローション0.3％「NIT」ニトロソアミン化合物検出及び自主回収（クラスⅡ）に関するお知らせ（2026年10月）、製品情報、添付文書
• 医薬品医療機器総合機構（PMDA）：医薬品回収の概要（ヘパリン類似物質ローション０．３％「ＮＩＴ」）、回収情報（医薬品）、医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策
• 厚生労働省：医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について（2021年10月8日）、質疑応答集の一部改正（2025年6月2日）、リスクコミュニケーションガイダンス（2024年6月18日）
• Internet Archive：PMDA回収一覧（2018〜2020年度）の保存版

回収件数・数量・試算は当サイトの集計で、PMDAや厚生労働省の公式統計ではありません。この記事は一般的な情報の提供を目的としたもので、個別の診断や治療の助言ではありません。写真：Moose Photos／Wikimedia Commons（CC0）。アイキャッチは文字入れ・明るさ調整あり（写真は保湿剤を塗るイメージで、回収対象の製品ではありません）。